■開催日時：2024年9月20日(金) 13：00〜17：00
■会場：本セミナーは、当日ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申込み前に《こちらのご案内》をご確認下さい。
■受講料：44,000円（税込） ＊ 資料・見逃し配信付
＊メルマガ登録者 39,600円（税込）
＊アカデミック価格 26,400円（税込）
★ アカデミック価格:学校教育法にて規定された国、地方公共団体および
学校法人格を有する大学、大学院の教員、学生に限ります。
★【メルマガ会員特典】2名以上同時申込かつ申込者全員メルマガ会員登録を
していただいた場合、1名あたりの参加費がメルマガ会員価格の半額となります。
★ お申込み後のキャンセルは基本的にお受けしておりません。ご都合により
出席できなくなった場合は代理の方がご出席ください。
■主催：(株)シーエムシー・リサーチ
■講師：井原 望 氏 岩田硝子工業(株) 品質保証部 部長
【講師経歴】
1999年、松下電工(株)（現、パナソニック(株)）に新卒入社し、微生物学や生物工学を専門とする
研究開発や品質評価の技術者として、バイオ式生ゴミ処理機、新規滅菌方法、除菌・防カビ機能家電
や住設建材の評価方法の開発業務に約20年間従事。2011年に社内初の技術士（生物工学）を取得、20
15年に微生物制御分野の博士号（工学）を取得。
その後、協和キリン(株)にて、バイオ医薬品製造環境の微生物管理業務と微生物試験者の人材育成
に従事。
現在は、岩田硝子工業(株)の品質保証責任者として、滅菌技術を用いた滅菌製品（バイアル、ゴム
栓等）の製造・品質システムの立ち上げと維持管理、無菌性保証、業務改善等を担当。微生物試験法
や微生物制御技術に関する学会発表、論文執筆、セミナー講師、コンサルテーション、資格取得、社
内外からの受賞など実績多数。
【講師略歴】
1997年 東京農業大学 農学部 農芸化学科 卒業
1999年 筑波大学 大学院 バイオシステム研究科 修了
同年 松下電工(株)（現、パナソニック(株)）解析評価技術センター 一般所員〜主幹技師
2006年 NPO法人 日本健康住宅協会 防菌防カビ部会 部会長 就任
2011年 技術士（生物工学部門）取得
2015年 関西大学 理工学研究科 修了（工学博士）
2019年 協和キリン(株) 品質管理部 マネージャー
同年 岩田硝子工業(株) 品質保証部 部長
■セミナーの趣旨：
通常、医薬品は容器に格納された状態で流通し、消費者に届けられる。医薬品容器には、医薬品へ
悪影響を及ぼさない品質が求められる。ガラス製のバイアルは、代表的な医薬品容器のひとつであり、
注射剤などの容器として良く用いられている。製薬企業等における無菌医薬品の製造所では、バイア
ルの洗浄・滅菌、バイアル内への薬液充填、ゴム栓打栓、巻き締め等を行っているが、このプロセス
の維持管理が大きな負担となっている。これを解決するため、弊社では、バイアルの成形から巻き締
め等まで一貫して行う（医薬品充填は除く）ことで滅菌バイアルを製造し、各社へ提供している。
本セミナーでは、滅菌バイアルの製造に関して特に重要となる微生物汚染管理の視点から、無菌性
保証とバリデーション、品質管理方法等について分かり易く説明する。
■セミナー対象者：
・ 製薬メーカーや医療機器メーカー等で製造、品質管理、品質保証に携わる方
・ 医薬品容器メーカーや包装材料メーカー等で製造、品質管理、品質保証に携わる方
■セミナーで得られる知識：
・ 医薬品容器（滅菌バイアル）に関する知識
・ 滅菌バイアルの概要とその製造プロセス、微生物汚染管理に関する知識
・ 滅菌バイアルの無菌性保証と関連するバリデーションに関する方法論とポイント
■プログラム：
※ 適宜休憩が入ります。
1. バイアルについて
1-1 医薬品容器の種類と用途
1-2 ガラスの種類
1-3 バイアル各部の名称、容量、色
1-4 バイアルの原料
1-5 バイアルの成形方法
1-6 バイアルに求められる品質特性
2. 滅菌バイアルについて
2-1 滅菌バイアルの製品タイプ
2-2 滅菌バイアルの定義と価値提供
2-3 滅菌方法
2-4 滅菌バイアルの品質保証（無菌性保証を含む）のスキーム
3. 滅菌バイアルの製造方法
3-1 製造設備と製造工程
3-2 クリーンルーム
3-3 UF水製造装置
3-4 バイアル洗浄機
3-5 乾熱滅菌機
3-6 アイソレータ
3-7 脱気シーラー
4. 製造環境の微生物汚染管理方法
4-1 環境中の微生物
4-2 微生物汚染の拡大要因
4-3 製造環境の清浄度管理区分と管理基準
4-4 製造現場における微生物汚染の管理方法
5. 滅菌バイアルの製造に必要なバリデーション
5-1 バリデーションの概要
5-2 UF水製造バリデーション
5-3 洗浄バリデーション
5-4 乾熱滅菌バリデーション
5-5 アイソレータ内除染バリデーション
6. 滅菌バイアルの品質検査および試験方法
6-1 品質検査および試験概要
6-2 品質管理項目および品質基準
6-3 工程検査（目視検査）
6-4 出荷試験（無菌、エンドトキシン、不溶性微粒子、包装リーク）
6-5 安定性試験
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