■開催日時：2025年01月16日(木) 10:30〜16:30
■会場：【WEB限定セミナー】※在宅、会社にいながらセミナーを受けられます
■定員：30名
■受講料：55,000円（税込、資料付き／1人）
※最新のセミナー情報を「配信可」にすると割引適用（登録無料）
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円（税込）から
・1名で申込の場合、49,500円（税込）へ割引になります。
・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円（2人目無料）です。
■備考：
資料付き
【LIVE配信セミナーとは？】
■主催：（株）R&D支援センター
■講師：価値創造&バリデーション支援センター 代表 山瀬 豊 氏
《専門》
放射線計測、微生物試験、滅菌バリデーション、電子線滅菌、電子線素材利用
ISO9001,ISO13485,ISO14001,環境対策、マーケティング
《略歴》
1980年 東海大学 工学部 原子力 工学科 卒業
1988年 住友重機械工業（株）入社 新規事業室 電子線事業部 つくばセンター
以降、日本照射サービス（株）、日本電子照射サービス（株）に社名変更
1988年 東京都立アイソトープ研究所 研修出向兼務 放射線滅菌、微生物試験研究
1991年 国内初 医療機器の電子線滅菌実用化 薬事承認取得
2004-2009年 日本電子照射サービス（株）取締役 営業部長、技術企画部長
2006年 国内初 無菌医薬品の電子線滅菌実用化 薬事承認取得
2008-2010年 住友重機械工業（株）量子機器事業部 開発営業部 兼務
2008-2010年 住友重機械ビジネススクール卒業
2011年 日本原子力学会 原子力の知識技術普及貢献賞 受賞
2013年 国内初 無菌医薬品の電子線滅菌ドジメトリックリリース薬事承認主導
2017年 住重アテックス（株）に社名変更 新規事業室 現在に至る
2018年 住友重機械工業 イノベーションフォーラム 社長賞(CSR部門)受賞
2024年 価値創造&バリデーション支援センター 設立 代表
《活動等》
・医薬品、医療機器等の滅菌バリデーション、薬事承認申請、QMS等支援、
滅菌外部講演、執筆、研究開発支援、電子線機能性素材開発支援
・電子加速器導入、電子線滅菌導入等コンサルティング
・内閣府戦略イノベーションプログラム、内閣府原子力委員会等への提案
・ISO/TC198 WG2 医療機器 放射線滅菌国内委員
・ISO/TC85 WG3 加工放射線計測 国内委員
・行政薬務担当者研修講師
・認証機関企業研修講師
・元日本医療機器テクノロジー協会QMS委員 滅菌委員
・元日本医療機器産業連合会 滅菌WG委員、滅菌ガイドライン作成委員
・元日本防菌防黴学会評議員
・元日本食照射研究協議会理事
《執筆等》
・「滅菌法及び微生物殺滅法(日本薬局方に準拠)」共著 (日本規格協会)
・「EB技術を利用した材料創製と応用展開」 共著 (シーエムシー出版)
・「電子線照射滅菌の概要と医薬品製造への応用」 (PHARM TECH JAPAN)
・「ガンマ線， 電子線， 変換 X 線滅菌」 (日本防菌防黴学会誌)
・「医療機器・医薬品等の電子線(高エネルギー EB)滅菌」 (日本原子力学会誌)
・「無菌医薬品の滅菌、無菌性保証等の課題、そして医薬品の電子線滅菌とパラメトリ
ックリリースによる無菌化プロセスイノベーション」 (製剤機械技術学会誌)
■趣旨：
滅菌医療機器、無菌医薬品、無菌包装材等の関係者向けに、PMDAの回収情報のうち、 滅菌、無菌性
保証関連の不備にともなう製品回収事例 並びにQMS、GMPの外部立入り審査、監査時の指摘等の確認
とそれらの指摘の背景となる規格基準の動向及び滅菌バリデーションの注意点について解説する
■プログラム：
1.滅菌、無菌性保証関連の回収事例、監査指摘事項
1-1.滅菌包装の問題
1-2.滅菌、無菌性保証の問題
1-3.滅菌バリデーションの問題
1-4.無菌環境モニタリング管理の問題
1-5.バイオバーデン管理の問題
1-6.外部監査指摘事項
2.滅菌と無菌性保証の基礎
2-1. 滅菌とは
2-2. 無菌性保証とは
2-3. 無菌試験で無菌性の保証はできない
2-4. パラメトリックリリースとは
3.滅菌関連の規格、基準等
3-1.日本薬局方
3-2.PIC/S GMP
3-3.ISO滅菌バリデーション規格
3-4.滅菌バリデーション基準(行政通知)
4. 滅菌バリデーションの一般的留意点
4-1.一般的留意点と文書化の留意点
4-2.微生物試験のバリデーション
4-3.予測的バリデーション
4-4.日々(日常)のバリデーション
4-5.再バリデーション(変更時と定期)
5.個別滅菌法における留意点
5-1.湿熱滅菌(高圧蒸気滅菌)
5-2.酸化エチレンガス滅菌(EOG滅菌)
5-3.ガンマ線滅菌
5-4.電子線滅菌
6. 滅菌バリデーション事例(電子線滅菌の場合)
6-1.設備の適格性確認
6-2.製品性能適格性確認(材質影響評価/最大許容線量設定)
6-3.滅菌性能適格性確認(バイオバーデン抵抗性評価/滅菌線量設定)
6-4.稼働性能適格性確認(線量分布測定/ 最大、最小線量位置確認)
6-5.最終照射滅菌条件設定(再現性確認/表面管理点の許容範囲設定)
6-6.パラメトリックリリース(ドジメトリックリリース)/無菌試験省略
6-7.定期的バリデーション(バイオバーデン管理、検定照射監査)
7.粉体薬剤、原薬の滅菌の課題
7-1.EMAの滅菌選択ガイド
7-2.現状滅菌法の課題、リスク
8.その他 EOG滅菌関連課題のFDA代替滅菌プログラム
|
